Необходимость перехода на GMP уже на протяжении нескольких лет горячо обсуждается всеми участниками фармрынка, как отечественными, так и зарубежными. Учитывая масштабность проекта, в том числе и сама процедура перехода сопровождается постановлениями Правительства РФ, которая обязывает на сегодняшний день к реализации определенных этапов модернизации предприятий.

Основным документом, регулирующим условия производства лекарственных средств в России является ГОСТ Р 52249-2004, который был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Важные положения данного ГОСТа, касающиеся помещений для производства приведены далее

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза.

Мировая история GMP стандартов берет свое начало с 1963 г. в США, где группой ученых были разработаны специальные правила, для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP).

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — это система мер и правил обеспечения качества производства состоящая из нескольких направлений, которые включает в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).